UROREC 4 MG X 30

1. DENUMIREA COMERCIALÃ A MEDICAMENTULUI Urorec 4 mg capsule 2. COMPOZITIA CALITATIVÃ SI CANTITATIVÃ Fiecare capsulã contine silodosin 4 mg. Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICÃ Capsulã de culoare galbenã, opacã, din gelatinã, de mãrimea 3. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicatii terapeutice Tratamentul semnelor si simptomelor hiperplaziei prostatice benigne (HPB). 4.2 Doze si mod de administrare Doza recomandatã este de o capsulã de Urorec 8 mg zilnic. Pentru grupurile speciale de pacienti se recomandã o capsulã de Urorec 4 mg zilnic (vezi mai jos). Pacienti vârstnici Nu este necesarã ajustarea dozelor la vârstnici (vezi pct. 5.2). Insuficientã renalã Nu este necesarã ajustarea dozei la pacientii cu insuficientã renalã usoarã (ClCR >50 si <80 ml/min). La pacientii cu insuficientã renalã moderatã (ClCr >30 si <50 ml/min) se recomandã o dozã initialã de 4 mg o datã pe zi, care poate fi crescutã la 8 mg o datã pe zi, dupã o sãptãmânã de tratament, în functie de rãspunsul individual al pacientului. Nu se recomandã utilizarea la pacientii cu insuficientã renalã severã (ClCR <30 ml/min) (vezi pct. 4.4 si 5.2). Insuficientã hepaticã Nu este necesarã ajustarea dozei la pacientii cu insuficientã hepaticã usoarã pânã la moderatã. Nu se recomandã utilizarea la pacientii cu insuficientã hepaticã severã, deoarece nu existã date disponibile (vezi pct. 4.4 si 5.2). Copii si adolescenti Nu existã nicio indicatie relevantã pentru utilizarea Urorec la copii si adolescenti. Mod de administrare Capsula trebuie administratã împreunã cu alimente, de preferintã la aceeasi orã în fiecare zi. Capsula nu trebuie sfãrâmatã sau mestecatã ci înghititã întreagã, de preferintã cu un pahar cu apã. 4.3 Contraindicatii Hipersensibilitate la substanta activã sau la oricare dintre excipienti. 4.4 Atentionãri si precautii speciale pentru utilizare Sindrom de iris flasc intraoperator (SIFI) SIFI (o variantã a sindromului de pupilã micã) a fost observat în timpul interventiilor chirurgicale pentru cataractã la unii pacienti aflati sub tratament cu α 1-blocante sau care fuseserã tratati anterior cu α 1-blocante. Acesta poate duce la complicatii procedurale crescute în timpul interventiilor chirurgicale. Nu se recomandã initierea terapiei cu Urorec la pacientii programati pentru o interventie chirurgicalã pentru cataractã. S-a recomandat întreruperea tratamentului cu α 1-blocante cu 1-2 sãptãmâni înaintea unei interventii chirurgicale pentru cataractã, dar beneficiul si durata încetãrii tratamentului înaintea interventiei chirurgicale pentru cataractã nu au fost stabilite încã. În timpul evaluãrii preoperatorii, medicii chirurgi si echipele de oftalmologi trebuie sã ia în considerare dacã pacientii programati pentru interventia chirurgicalã pentru cataractã sunt sau au fost tratati cu Urorec, pentru a se asigura cã mãsurile corespunzãtoare pentru abordarea terapeuticã a SIFI în timpul interventiei chirurgicale sunt disponibile. Efecte ortostatice Frecventa efectelor ortostatice în cazul administrãrii Urorec este foarte micã. Cu toate acestea, la unii pacienti poate apãrea o scãdere a presiunii sanguine, care duce în cazuri rare la sincopã. La primele semne de hipotensiune ortostaticã (cum sunt ametelile posturale), pacientul trebuie sã se aseze pe un scaun sau sã se întindã pe pat pânã la disparitia simptomelor. Tratamentul cu Urorec nu este recomandat la pacientii cu hipotensiune arterialã ortostaticã. Insuficientã renalã Utilizarea Urorec nu este recomandatã la pacientii cu insuficientã renalã severã (ClCr <30 ml/min) (vezi pct. 4.2 si 5.2). Insuficientã hepaticã Utilizarea Urorec nu este recomandatã la pacientii cu insuficientã hepaticã severã, deoarece nu existã date disponibile la acesti pacienti (vezi pct. 4.2 si 5.2). Carcinom de prostatã Deoarece HPB si carcinomul de prostatã pot prezenta aceleasi simptome si pot exista concomitent, pacientii suspectati de HPB trebuie examinati înaintea începerii terapiei cu Urorec, pentru a exclude prezenta carcinomului de prostatã. Înaintea tratamentului si ulterior, la intervale periodice, trebuie efectuatã examinarea digitalã rectalã si, când este necesar, determinarea antigenului specific prostatic (PSA). Tratamentul cu Urorec duce la o scãdere a cantitãtii de spermã ejaculatã în timpul orgasmului, care poate afecta temporar fertilitatea masculinã. Acest efect dispare dupã întreruperea tratamentului cu Urorec (vezi pct. 4.8). 4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune Silodosinul este metabolizat extensiv, în principal prin intermediul CYP3A4, alcool dehidrogenazei si UGT2B7. Silodosinul