ROMPARKIN 2 MG X 50

Compoziţie Un comprimat Romparkin 2 mg conţine clorhidrat de trihexifenidil 2 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, povidonă K 30, amidon de porumb, talc şi stearat de magneziu. Grupa farmacoterapeutică: antiparkinsoniene, anticolinergice. Indicaţii terapeutice Boala Parkinson. Tulburări extrapiramidale în cadrul sindromului neuroleptic. Contraindicaţii Hipersensibilitate la clorhidrat de trihexifenidil sau la oricare dintre excipienţii produsului; Glaucom cu unghi îngust; Risc de retenţie urinară legat de tulburări uretro-prostatice; Stenoză pilorică; Epilepsie; Atonie intestinală şi vezicală; Cardiopatie decompensată. Precauţii Dacă bolnavul prezintă semne de intoleranţă este necesară scăderea dozelor sau întreruperea temporară a tratamentului. Trebuie evitată întreruperea bruscă a tratamentului datorită dezechilibrului în corecţia sindromului parkinsonian. Asocierea a două antiparkinsoniene anticolinergice trebuie evitată deoarece creşte riscul reacţiilor adverse fără să crească eficacitatea terapeutică. Interacţiuni Clorhidratul de trihexifenidil nu se asociază cu lisuridă, atropină, alte parasimpatolitice, amantadină, chinidină, antidepresive triciclicele, antihistaminice H1 sedative, neuroleptice fenotiazinice, deoarece acestea îi potenţează acţiunile anticolinergice. Asocierea clorhidratului de trihexifenidil cu levodopa poate necesita reducerea dozelor ambelor medicamente. Atenţionări speciale Se administrează cu prudenţă la bolnavii cu sensibilitate crescută la parasimpaticolitice, hipertensivi, în infarct miocardic acut, în insuficienţa cardiacă, hepatică şi renală. Tratamentul nu se întrerupe brusc. Există risc de agravare a deteriorării intelectuale în demenţe, în mod particular la parkinsonieni. Sarcină şi alăptare Studiile la animale nu au pus în evidenţă efect teratogen. În absenta studiilor la oameni, aceste rezultate experimentale nu permit aprecierea consecinţelor. Episoade de tahicardie şi întârzierea eliminării meconiului (chiar şi ileus paralitic) au fost raportate la nou-născuţii mamelor care au urmat timp îndelungat tratament cu neuroleptice şi 1 antiparkinsoniene. De aceea, în caz de asociere cu neuroleptice, este prudent să se reducă dozele, datorită potenţării efectelor atropinice. Trebuie supravegheată funcţia digestivă şi cardiacă la nou-născut. Produsul se administrează în timpul sarcinii după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal. Alăptarea nu este recomandată, datorită efectelor atropinice. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Pacienţii vor fi avertizaţi că produsul poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Doze şi mod de administrare Romparkin 2 mg se administrează oral; dozele vor fi individualizate. Boala Parkinson Doza iniţială va fi de 2 mg clorhidrat de trihexifenidil (un comprimat Romparkin 2 mg) în prima zi, apoi se va creşte progresiv cu 2 mg la 3 – 5 zile, până se va ajunge la o doză zilnică de 4–14 mg clorhidrat de trihexifenidil (2-7 comprimate Romparkin 2 mg). Tulburări extrapiramidale în cadrul sindromului neuroleptic De obicei sunt necesare 4 – 14 mg clorhidrat de trihexifenidil (2-7 comprimate Romparkin 2 mg) pe zi (în 2-3 prize), dar în unele cazuri poate fi suficientă doza de 1 mg clorhidrat de trihexifenidil (1/2 comprimat Romparkin 2 mg) pe zi. Dacă simptomele extrapiramidale nu dispar în câteva ore de la instituirea tratamentului, dozele se pot creşte progresiv. Vârstnici: este recomandat să nu se depăşească doza de 10 mg clorhidrat de trihexifenidil (5 comprimate Romparkin 2 mg) pe zi, în două prize. Copii: doza recomandată este de 2-6 mg clorhidrat de trihexifenidil (1-3 comprimate Romparkin 2 mg) pe zi, în funcţie de vărstă, în 2-3 prize. Reacţii adverse La începutul tratamentului pot apărea: uscăciunea gurii, tulburări de vedere, tahicardie, tulburări de micţiune, constipaţie, greaţă, vărsături, ameţeli, hipertonie oculară. Aceste fenomene se atenuează pe parcursul tratamentului. Au fost semnalate cazuri de parotidite supurative secundare uscăciunii gurii, erupţii cutanate, dilataţii ale colonului, ileus paralitic. Supradozaj Simptome: midriază, tulburări de acomodare, tahicardie, agitaţie, confuzie, halucinaţii, deprimare respiratorie. Tratament: lavaj gastric, diureză forţată, tratament simptomatic şi de susţinere, cu monitorizare cardio-respiratorie. Pot fi folosite şi parasimpatomimetice. Păstrare A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor. Ambalaj Cutie cu 5 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate. Producător S.C. Terapia S.A., România