RISPEN 4 X 50

COMPOZITIE Rispen 1 Un comprimat filmat contine risperidona 1 mg si excipienti: nucleu - lactoza anhidra, celuloza microcristalina, amidon de porumb pregelatinizat, stearat de magneziu, film: hipromeloza 2910, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171). Rispen 2 Un comprimat filmat contine risperidona 2 mg si excipienti: nucleu - lactoza anhidra, celuloza microcristalina, amidon de porumb pregelatinizat, stearat de magneziu, film: hipromeloza 2910, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), oxid rosu de fer (E 172). Rispen 3 Un comprimat filmat contine risperidona 3 mg si excipienti: nucleu - lactoza anhidra, celuloza microcristalina, amidon de porumb pregelatinizat, stearat de magneziu, film: hipromeloza 2910, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172). Rispen 4 Un comprimat filmat contine risperidona 4 mg mg si excipienti: nucleu - lactoza anhidra, celuloza microcristalina, amidon de porumb pregelatinizat, stearat de magneziu, film: hipromeloza 2910, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), amestec colorant verde (E 104/E132). GRUPA FARMACOTERAPEUTICA Sistemul nervos, psiholeptice, neuroleptice (antipsihotice), alte antipsihotice. INDICATII TERAPEUTICE Rispen este indicat pentru tratamentul unei categorii largi de tipuri de schizofrenie, incluzand un prim episod de psihoza, exacerbarea acuta a schizofreniei, schizofrenia cronica, precum si alte stari psihotice cu predominante simptome pozitive (de exemplu, halucinatii, iluzii, tulburari de gandire, ostilitate, suspiciune) si/sau simptome negative (de exemplu, aplatizare afectiva, esec in plan emotional si in cel al relatiilor sociale, tulburari de vorbire). Rispen atenueaza simptomele corelate cu afectivitatea (de exemplu, depresiile, sentimentul de vinovatiei, anxietatea) asociate cu schizofrenia. De asemenea, Rispen mentine o imbunatatire eficace in timpul tratamentelor de lunga durata, la pacientii care au raspuns initial la tratament. In plus, Rispen este indicat pentru tratamentul de intretinere al tulburarilor de comportament grave, la pacientii cu dementa la care apar predominant urmatoarele simptome: agresivitate (agresiuni verbale, violenta fizica), tulburari de activitate (agitatie, dromomanie) sau simptome psihotice daca aceste simptome conduc la marginalizarea pacientului, la invaliditate, la pericol potential pentru mediul inconjurator, la autoagresivitate si, in acelasi timp, nu pot fi controlate prin intermediul procedurilor nefarmacologice. De asemenea, Rispen este indicat ca terapie adjuvanta, atunci cand se utilizeaza timostabilizatori pentru tratamentul episoadelor (acceselor) maniacale asociate bolii bipolare. Aceste episoade pot fi caracterizate prin simptome cum sunt dispozitie expansiva sau iritabilitate, autoapreciere excesiva, nevoie scazuta de somn, vorbire precipitata, fuga de idei, incapacitate de concentrare sau tulburari de rationament, incluzand tulburarile de comportament sau comportament agresiv. In plus, Rispen este indicat pentru tratamentul tulburarilor de comportament si al altor tulburari de comportament disruptive la copii, adolescenti si persoane adulte cu functii intelectuale sub nivelul mediu sau la cei cu retard mintal atunci cand comportamentul distructiv reprezinta un element esential (de exemplu, agresivitate, impulsivitate si autoagresivitate). Nu exista suficienta experienta privind tratamentul tulburarilor de comportament la copii cu varsta sub 5 ani si al schizofreniei la copii cu varsta sub 15 ani, de aceea, medicamentul poate fi folosit la aceasta categorie de pacienti numai dupa evaluarea atenta a raportului beneficiu terapeutic/risc potential (vezi si pct. Doze si mod de administrare). CONTRAINDICATII Hipersensibilitate cunoscuta la risperidona sau la oricare dintre excipientii medicamentului. PRECAUTII Datorita activitatii alfa-blocante a risperidonei poate sa apara hipotensiune ortostatica, in special in perioada initiala de crestere treptata a dozei. Daca in timpul tratamentului intervalul QT este prelungit, doza trebuie scazuta (intrerupta daca intervalul QT >500 ms). Ca si in cazul altor antipsihotice, se recomanda prudenta in prescrierea medicamentelor care prelungesc intervalului QT (de exemplu, antiaritmice, unele medicamente pentru bolile psihice si antidepresive, eritromicina, ketoconazol, sulfametoxazol-trimetoprim, terfenadina). Utilizarea medicamentelor cu efecte antagoniste la nivelul receptorilor dopaminergici este asociata cu risc de aparitie a diskineziei tardive, caracterizata prin miscari ritmice involuntare predominant ale limbii sau ale muschilor faciali. S-a raportat ca aparitia simptomelor extrapiramidale reprezinta un factor de risc pentru diskinezia tardiva. Deoarece, Rispen are un potential de inducere a simptomelor extrapiramidale mai mic decat neurolepticele clasice, administrarea sa este asociata cu un risc mai mic de inducere a dis