QTERN 5 MG/10 MG X 30

QTERN 5 mg/10 mg COMPR. FILM. COMBINATII (SAXAGLIPTIN+DAPAGLIFLOZINUM) Qtern, combinație în doză fixă de saxagliptin şi dapagliflozin este indicat la pacienţii adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste, cu diabet zaharat de tip 2: pentru îmbunătăţirea controlului glicemic atunci când metformin și/sau sulfoniluree (SU) și una din monocomponentele din Qtern nu asigură un control adecvat al glicemiei, atunci când sunt deja trataţi cu combinația liberă de dapagliflozin și saxagliptin. (Vezi pct. 4.2, 4.4, 4.5 și 5.1 pentru datele disponibile referitoare la combinațiile studiate.) Dozaj Doze Doza recomandată este un comprimat cu 5 mg saxagliptin/10 mg dapagliflozin o dată pe zi (vezi pct. 4.5 și 4.8). Grupe speciale de pacienți Insuficiență renală Qtern poate fi utilizat la pacienți cu insuficiență renală ușoară. Acest medicament nu trebuie utilizat la pacienți cu insuficiență renală moderată sau severă (pacienți cu clearance al creatininei [CrCl] < 60 ml/min sau rata filtrării glomerulare estimată [RFGe] < 60 ml/min/1,73 m2, vezi pct. 4.4, 4.8, 5.1 și 5.2). De asemenea nu trebuie utilizat la pacienți cu boală renală în stadiu terminal (BRST) (vezi pct. 4.4, 4.8 și 5.2). Insuficiență hepatică Acest medicament poate fi utilizat la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată. Pacienții cu insuficiență hepatică moderată trebuie evaluați înainte de inițierea tratamentului și în timpul tratamentului. Acesta nu este recomandat pentru utilizare la pacienți cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.4). Vârstnici Nu există nicio restricție în funcție de vârstă. Totuși, funcția renală și riscul depleției volemice trebuie luate în considerare la pacienții vârstnici (≥ 65 ani). Din cauza experienţei terapeutice limitate la pacienţi cu vârsta de 75 ani şi peste, iniţierea tratamentului cu Qtern nu este recomandată la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4 și 5.2). Copii și adolescenți Siguranţa şi eficacitatea acestui medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date. Mod de administrare Qtern se administrează pe cale orală, o dată pe zi. Poate fi admninistrat în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Comprimatele vor fi înghiţite întregi. În cazul omiterii unei doze și dacă sunt ≥ 12 ore până la următoarea doză, doza trebuie utilizată. Dacă este omisă o doză și sunt < 12 ore până la următoarea doză, nu trebuie utilizată şi următoarea doză, trebuie administrată la momentul obișnuit. Contraindicații Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau antecedente de reacţie de hipersensibilitate gravă, inclusiv reacţie anafilactică, şoc anafilactic şi angioedem la administrarea oricărui inhibitor al dipeptidil peptidazei 4 (DPP4) sau inhibitor al co- transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2) (vezi pct. 4.4, 4.8 și 6.1). Atenționări Pancreatită acută Utilizarea inhibitorilor DPP4 a fost asociată cu un risc de dezvoltare a pancreatitei acute. Pacienţii trebuie informaţi cu privire la simptomele caracteristice pancreatitei acute; durere abdominală persistentă, severă. În cazul în care se suspectează pancreatita, se va întrerupe administrarea acestui medicament; dacă diagnosticul de pancreatită acută se confirmă, tratamentul acesta nu trebuie reluat. Trebuie acordată atenţie sporită pacienţilor cu pancreatită în antecedente. În experienţa de după punerea pe piaţă a saxagliptin au fost raportate spontan reacţii adverse de pancreatită acută. Monitorizarea funcției renale Eficacitatea dapagliflozin este dependentă de funcţia renală, iar eficacitatea este redusă la pacienţii care au insuficienţă renală moderată şi probabil absentă la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.2). Dintre pacienţii cu insuficienţă renală moderată (pacienţi cu ClCr < 60 ml/min sau RFGe < 60 ml/min/1,73 m2), o proporție mai mare de pacienți tratați cu dapagliflozin a avut reacții adverse de creștere a concentrației de creatinină, fosfor, hormon paratiroidian (PTH) și hipotensiune arterială, comparativ cu placebo. Qtern nu trebuie utilizat la pacienți cu insuficiență renală moderată sau severă (pacienţi cu ClCr < 60 ml/min sau RFGe < 60 ml/min/1,73 m2). Acest medicament nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență renală severă (ClCr < 30 ml/min sau RFGe < 30 ml/min/1,73 m2) sau cu boală renală în stadiu terminal (BRST). Se recomandă monitorizarea funcției renale, după cum urmează: - Înainte de inițierea acestui medicament și apoi cel puțin o dată pe an (vezi pct 4.2, 4.8, 5.1 și 5.2). - Înainte de inițierea tratamentului concomitent cu medicamente care pot reduce funcția renală și ulterior periodic. - În cazul pacienților cu funcție renală redusă aproape de insuficiență renală moderată, cel puțin de 2-4 ori pe an. Tratamentul cu Qtern trebuie întrerupt dacă funcția renală scade su