PRADAXA 150MG X 60

Ce este Pradaxa? Pradaxa este un medicament care conține substanța activă dabigatran etexilat. Este disponibil sub formă de capsule (75, 110 și 150 mg). Pentru ce se utilizează Pradaxa? Pradaxa se utilizează pentru: • prevenirea formării de cheaguri de sânge în vene la adulții care au suferit o operație de înlocuire de șold sau de genunchi; • prevenirea accidentului vascular cerebral și a formării de cheaguri de sânge la adulții cu bătăi anormale ale inimii, afecțiune numită „fibrilație atrială non-valvulară”, și care sunt considerați cu risc de accident vascular cerebral; • tratamentul trombozei venoase profunde (TVP, un cheag de sânge într-o venă profundă, de obicei în membrul inferior) și al emboliei pulmonare (EP, un cheag într-un vas de sânge care alimentează plămânii) și prevenția repetării TVP și emboliei pulmonare, la adulți. Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă. Cum se utilizează Pradaxa? Capsulele trebuie înghiţite întregi cu apă. Pentru pacienții care au suferit o operație de înlocuire a șoldului sau a genunchiului, tratamentul cu Pradaxa trebuie început prin administrarea unei capsule de 110 mg la una până la patru ore de la sfârșitul operației. Apoi tratamentul se continuă cu 220 mg (sub formă de două capsule a câte 110 mg) o dată pe zi timp de 28 până la 35 de zile după operația de înlocuire de șold și timp de 10 zile după operația de înlocuire de genunchi. Începerea tratamentului trebuie amânată la pacienții la care plaga operatorie încă mai sângerează. Dacă tratamentul nu este început în ziua operației, trebuie început prin administrarea a 220 mg (sub formă de două capsule a câte 110 mg) o dată pe zi. La pacienții cu insuficiență renală moderată, la cei cu vârsta peste 75 de ani și la cei care iau, de asemenea, amiodaronă, chinidină sau verapamil (medicamente utilizate pentru tratarea afecțiunilor cardiace), se utilizează o doză mai mică. Pentru prevenirea accidentului vascular cerebral și a cheagurilor de sânge la pacienții cu fibrilație atrială non-valvulară, Pradaxa se utilizează sub forma unei capsule de 150 mg de două ori pe zi și trebuie administrat pe termen lung. În tratamentul și prevenția TVP și EP, Pradaxa se administrează în doze de o capsulă de 150 mg de două ori pe zi, după un tratament de cel puțin cinci zile cu un anticoagulant injectabil. Atât pentru prevenția accidentului vascular cerebral și a formării de cheaguri de sânge la pacienții cu fibrilație atrială non-valvulară, cât și pentru tratamentul și prevenția TVP/EP, la pacienții cu vârsta de 80 de ani sau peste și la pacienții care iau și verapamil trebuie administrată o doză mai mică. Toți pacienții considerați cu risc crescut de sângerare trebuie monitorizați îndeaproape, iar doza de Pradaxa trebuie redusă în funcție de decizia medicului. La toți pacienții trebuie evaluată și funcția renală înainte de începerea tratamentului în vederea excluderii pacienților cu insuficiență renală severă, aceasta trebuind reevaluată în timpul tratamentului dacă se suspectează o eventuală agravare. Atunci când Pradaxa se utilizează pe termen lung la pacienții cu fibrilație atrială non-valvulară sau când este utilizat la pacienți cu TVP sau EP, funcția renală trebuie evaluată cel puțin o dată pe an dacă pacienții prezintă insuficiență renală ușoară până la moderată sau au peste 75 de ani. Pentru mai multe informații, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR). Cum acționează Pradaxa? Pacienții supuși unei operații de înlocuire de șold sau de genunchi prezintă un risc mare de formare de cheaguri de sânge în venele picioarelor. Aceste cheaguri, inclusiv tromboza venoasă profundă (TVP), pot fi periculoase dacă ajung în altă parte a organismului, cum ar fi la plămâni. Pacienții care prezintă fibrilație atrială sunt, de asemenea, expuși riscului de formare de cheaguri de sânge, care pot ajunge la creier și pot cauza un accident vascular cerebral. Substanța activă din Pradaxa, dabigatran etexilat, este un „precursor” al dabigatranului. Acest lucru înseamnă că, în organism, se transformă în dabigatran. Dabigatranul este un anticoagulant, adică împiedică închegarea (coagularea) sângelui. Acesta blochează o substanță numită trombină, care este esențială în procesul de coagulare a sângelui. Cum a fost studiat Pradaxa? Au fost desfășurate două studii principale pentru a compara Pradaxa (fie 220, fie 150 mg pe zi) cu enoxaparina (alt anticoagulant) la pacienții care au suferit o operație de înlocuire a șoldului sau a genunchiului. Primul studiu a cuprins în total 2 101 pacienți care au suferit o operație de înlocuire de genunchi, iar al doilea studiu a cuprins în total 3 494 de pacienți care au suferit o operație de înlocuire de șold. În ambele studii, principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți la care s-au format cheaguri de sânge în vene sau care au decedat din oric