NIMVASTID 6MG X 28

1. DENUMIREA COMERCIALÃ A MEDICAMENTULUI Nimvastid comprimate orodispersabile si capsule 2.COMPOZITIA CALITATIVÃ SI CANTITATIVÃ Fiecare comprimat orodispersabil contine hidrogenotartrat de rivastigminã. 3. FORMA FARMACEUTICÃ Comprimat orodispersabil. Comprimate rotunde, de culoare albã. 4.1 Indicatii terapeutice Tratamentul simptomatic al formelor usoare pânã la moderat severe ale dementei Alzheimer. Tratamentul simptomatic al formelor usoare pânã la moderat severe ale dementei la pacientii cu boala Parkinson idiopaticã. 4.2 Doze si mod de administrare Tratamentul trebuie initiat si urmãrit de un medic cu experientã în diagnosticul si tratamentul dementei Alzheimer sau dementei asociate bolii Parkinson. Diagnosticul trebuie stabilit pe baza criteriilor actuale. Tratamentul cu rivastigminã trebuie început numai dacã existã un însotitor care va monitoriza cu regularitate administrarea medicamentului de cãtre pacient. Rivastigmina trebuie administratã de douã ori pe zi, la masa de dimineatã si la masa de searã. Comprimatul orodispersabil de Nimvastid trebuie introdus în cavitatea bucalã, unde se va dispersa rapid în salivã, astfel încât poate fi înghitit cu usurintã. Îndepãrtarea comprimatului orodispersabil intact din cavitatea bucalã este dificilã. Deoarece comprimatul orodispersabil este fragil, trebuie administrat imediat dupã extragerea din blister. Comprimatele orodispersabile de rivastigminã sunt bioechivalente cu capsulele de rivastigminã, prezentând vitezã si capacitate de absorbtie similare. Nimvastid prezintã acelasi dozaj si aceeasi frecventã de administrare cu ale capsulelor de rivastigminã. Comprimatele orodispersabile de rivastigminã pot fi utilizate ca alternativã la capsulele de rivastigminã. Doza initialã 1,5 mg de douã ori pe zi. Stabilirea dozei Doza initialã este de 1,5 mg de douã ori pe zi. Dacã aceastã dozã este bine toleratã dupã minim douã sãptãmâni de tratament, doza poate fi crescutã la 3 mg de douã ori pe zi. De asemenea, cresteri ulterioare ale dozei la 4,5 mg si apoi 6 mg de douã ori pe zi trebuie sã se bazeze pe toleranta bunã a dozei curente si pot fi luate în considerare dupã minimum douã sãptãmâni de tratament cu doza respectivã. Dacã pe parcursul tratamentului se observã reactii adverse (de exemplu greatã, vãrsãturi, dureri abdominale sau pierderea apetitului alimentar), scãdere în greutate sau agravarea simptomelor extrapiramidale (de exemplu tremor) la pacientii cu dementã asociatã bolii Parkinson, acestea pot fi rezolvate prin neadministrarea uneia sau mai multor doze. Dacã reactiile adverse persistã, doza zilnicã trebuie redusã temporar la nivelul dozei anterioare bine tolerate sau tratamentul poate fi întrerupt. Doza de întretinere Doza eficace este de 3 pânã la 6 mg de douã ori pe zi; pentru a obtine beneficiul terapeutic maxim, pacientii trebuie sã utilizeze cea mai mare dozã bine toleratã. Doza maximã zilnicã recomandatã este de 6 mg de douã ori pe zi. Tratamentul de întretinere poate fi continuat atât timp cât existã un beneficiu terapeutic pentru pacient. Prin urmare, beneficiul clinic al rivastigminei trebuie reevaluat în mod regulat, mai ales la pacientii tratati cu doze mai mici de 3 mg de douã ori pe zi. Dacã dupã 3 luni de tratament cu doza de întretinere, ritmul de atenuare a simptomelor de dementã ale pacientului nu s-a modificat în mod favorabil, tratamentul trebuie întrerupt. De asemenea, trebuie luatã în considerare întreruperea tratamentului si atunci când evidenta beneficiului terapeutic nu mai existã. Rãspunsul individual la rivastigminã nu poate fi anticipat. Cu toate acestea, un efect mai puternic al tratamentului a fost observat la pacientii cu boala Parkinson si dementã moderatã. În mod similar, un efect mai puternic a fost observat la pacientii cu boala Parkinson si halucinatii vizuale (vezi pct. 5.1). Efectul terapeutic nu a fost studiat în studii placebo-controlate cu o duratã mai mare de 6 luni. Reinitierea tratamentului Dacã tratamentul este întrerupt pentru mai mult de câteva zile, el trebuie reînceput cu o dozã de 1,5 mg de douã ori pe zi. Apoi, stabilirea dozei trebuie realizatã asa cum este descris mai sus. Insuficientã renalã si hepaticã Datoritã expunerii crescute în caz de insuficientã renalã moderatã si insuficientã hepaticã usoarã pânã la moderatã, trebuie urmate cu strictete recomandãrile pentru stabilirea dozelor în functie de tolerabilitatea individualã (vezi pct. 5.2). Pacientii cu insuficientã hepaticã severã nu au fost studiati (vezi punctul 4.3). Copii Rivastigmina nu este recomandatã pentru utilizare la copii. 4.3 Contraindicatii Utilizarea acestui medicament este contraindicatã la pacientii cu: -hipersensibilitate la substanta activã, alti derivati carbamati sau la oricare dintre excipientii utilizati în procesul de fabricare, -insuficientã hepaticã severã, întrucât nu s-a studiat în cadrul ace