MUCIBRON 3 MG/ML SOLUȚIE ORALĂ 1 FLACON 200 ML

ACȚIUNE ȘI MECANISM - Mucolitic, expectorant. Ambroxolul este N-desmetil-bromhexina, metabolitul activ al bromhexinei. Administrarea sa duce la scăderea vâscozității secrețiilor bronșice și la creșterea volumului acestora, favorizând totodată expulzarea lor. Mecanismul său de acțiune este necunoscut, dar ar putea fi legat de creșterea sintezei sialomucinelor prin activarea sialil-transferazei, restabilind astfel compoziția glicoproteică normală a secreției de mucus bronșic și normalizând viscoelasticitatea mucusului bronșic. De asemenea, ar putea stimula glandele mucoase ale epiteliului bronșic, ar crește nivelurile de lizozim, ceea ce ar produce descompunerea mucopolisaharidelor și ar stimula activitatea mucociliară. AVERTISMENTE SPECIALE Utilizarea mucoliticelor și expectorantelor la copiii sub 2 ani este contraindicată din cauza riscului de obstrucție bronșică. În cazul apariției erupțiilor cutanate pe piele sau pe mucoase, administrarea de ambroxol va fi întreruptă și se va evalua posibilitatea apariției unor afecțiuni precum necroliza epidermică toxică sau sindromul Stevens-Johnson. SFATURI PENTRU PACIENȚI - Beți multă apă în timpul tratamentului. Nu utilizați antitusive în timp ce utilizați ambroxol. - Consultați medicul și/sau farmacistul dacă simptomele se agravează sau nu se ameliorează în decurs de 5 zile sau dacă apare febră, dureri de cap sau dureri în gât. - Informați medicul și/sau farmacistul dacă apar erupții cutanate în timpul tratamentului, uneori asociate cu vezicule sau leziuni la nivelul membranelor mucoase. CONTRAINDICAȚII - Hipersensibilitate la ambroxol, bromhexină sau la oricare dintre componentele medicamentului. - Copii < 2 ani. Risc de obstrucție bronșică. VÂRSTĂ AVANSATĂ Nu au fost descrise probleme specifice la vârstnici care ar necesita o ajustare a dozei. EFECTE ASUPRA CONDUCERII Se pare că ambroxolul nu ar putea afecta negativ capacitatea de a conduce. SARCINĂ Siguranța la animale : Ambroxolul nu a produs efecte teratogene sau embriotoxice la doze de 3.000 mg/kg/24 h (șobolan) sau 200 mg/kg/24 h (iepure). Au fost raportate cazuri de scădere a greutății corporale fetale și număr redus de pui vii la doze toxice pentru mamă. Siguranța la om : Utilizarea clinică nu a evidențiat efecte adverse asupra sarcinii sau dezvoltării postnatale atunci când este administrat începând cu săptămâna 28 de gestație. Nu sunt disponibile studii adecvate și bine controlate la om. Administrarea sa este acceptabilă numai dacă nu există alternative terapeutice mai sigure și beneficiile depășesc riscurile potențiale. Efecte asupra fertilității : Ambroxolul nu a produs efecte adverse asupra fertilității masculilor sau femelelor la o doză de 500 mg/kg/24 h. Nu au fost efectuate studii specifice la om. FARMACOCINETICĂ - Absorbție: Se absoarbe rapid și complet după administrare orală, atingând o Cmax de 88,8 ng/ml în 1-2,5 ore (30 mg oral, eliberare imediată) sau 6,5 ore (formulări cu eliberare prelungită). După administrare orală, prezintă un efect de prim pasaj hepatic, eliminându-se 30% din doză. Biodisponibilitatea sa este de 79%. Efectul alimentelor : nu are efect clinic semnificativ asupra farmacocineticii ambroxolului. INDICAȚII - Reducerea [HIPERVISCOZITĂȚII BRONȘICE] în [RĂCEALĂ COMUNĂ] și [GRIPĂ]. LACTAȚIE Siguranța animalelor: nu sunt disponibile date. Siguranța la om: Ambroxolul se excretă în laptele matern. Consecințele pentru sugar nu sunt cunoscute. Nu se recomandă utilizarea sa în timpul alăptării. COPII Utilizarea mucoliticelor la copiii sub 2 ani a fost asociată cu dezvoltarea obstrucției bronșice, rezultată din creșterea producției și subțierea secrețiilor bronșice și drenajul bronșic insuficient. Prin urmare, utilizarea mucoliticelor la acești copii este contraindicată. La copiii mai mari, forma farmaceutică și doza trebuie adaptate vârstei copilului ( vezi Dozaj ). GHIDURI PENTRU ADMINISTRAREA CORECTĂ Se recomandă să beți un pahar cu apă după fiecare doză. Beți multă apă în timpul tratamentului. POSOLOGIE - Adulți, administrare orală: 30 mg/8 ore. Copii și adolescenți sub 18 ani, administrare orală: Adolescenți cu vârsta > 12 ani: 30 mg/8 ore. Copii 6-12 ani: 15 mg/8 ore. Copii 2-5 ani: 7,5 mg/8 ore. Copii < 2 ani: contraindicat.