HIDRASEC 100 MG 10 CAPSULE TARI

ACȚIUNE ȘI MECANISM Agent antidiareic și antisecretor intestinal. Racecadotrilul este un promedicament al tiofanului, un metabolit activ real, format prin hidroliză. Tiorfanul este un inhibitor selectiv al enkefalinazei plasmatice, o peptidază membranară responsabilă de degradarea enkefalinelor naturale. Efectul inhibitor asupra enkefalinazei se traduce, la nivelul mucoasei intestinale, printr-un efect susținut al enkefalinelor asupra receptorilor opioizi de tip delta, care sunt implicați în reglarea reabsorbției intestinale a apei și electroliților. Acțiunea susținută a enkefalinelor asupra acestor receptori este responsabilă de efectul antisecretor intestinal asupra apei și electroliților, neutralizând hipersecreția indusă de diverși agenți, atât chimici, cât și biologici. Inhibarea enkefalinazei periferice duce la o creștere a persistenței enkefalinelor, cu efectul reglator consecvent asupra secreției intestinale. Racecadotrilul nu pare să afecteze semnificativ secreția bazală sau să modifice timpul de tranzit intestinal. Acțiunea este exclusiv periferică (doar 1% din doza de racecadotril este distribuită în țesuturi), fără a se observa efecte semnificative asupra sistemului nervos central. După administrarea orală, efectul inhibitor al enkefalinazei începe să se manifeste în decurs de 30 de minute, atingând activitatea maximă după două ore. În cazul dozelor orale de 1,5 mg/kg, nivelul maxim de inhibare enzimatică este de aproximativ 90%. Efectul inhibitor se menține semnificativ timp de aproximativ opt ore. AVERTISMENTE SPECIALE Administrarea de racecadotril nu modifică recomandările obișnuite de rehidratare. Nu a fost suficient studiat în diareea cronică. Racecadotrilul nu a fost studiat în diareea asociată cu antibiotice. SFATURI PENTRU PACIENȚI Tratamentul cu Hidrasec trebuie întrerupt dacă nu se observă nicio ameliorare clinică în 48 de ore sau dacă apare febră. În aceste cazuri, trebuie consultat un medic. CONTRAINDICAȚII - Hipersensibilitate la ingredientul activ sau la oricare dintre excipienți. - Diaree enteroinvazivă, caracterizată prin febră și sânge în scaun. - Diaree cauzată de terapia cu antibiotice. SARCINĂ Studiile reproductive nu au arătat efecte toxice asupra fătului la speciile studiate (șobolani și iepuri). Cu toate acestea, din cauza lipsei studiilor clinice specifice, nu trebuie administrat femeilor gravide. FARMACOCINETICĂ - Absorbție: Este un promedicament care, după administrare orală, este complet hidrolizat în țesuturile periferice la tiofan (metabolitul activ). Racecadotrilul se absoarbe rapid pe cale orală. Activitatea asupra encefalinazei plasmatice apare în decurs de 30 de minute. Durata și amploarea efectului racecadotrilului depind de doza administrată. Activitatea maximă asupra encefalinazei plasmatice se observă la aproximativ 2 ore după administrare și corespunde unei inhibări de 90% cu o doză de 1,5 mg/kg. Durata activității inhibitorii asupra encefalinazei plasmatice este de aproximativ 8 ore. Alimente: Biodisponibilitatea nu este modificată dacă se administrează cu alimente, dar activitatea maximă este întârziată cu aproximativ 1,5 ore. Distribuție: Doar 1% din doza administrată se distribuie în țesuturi. Nouăzeci la sută din metabolitul activ al racecadotrilului, ((RS)-N-(1-oxo-2-(mercaptometil)-3-fenilpropil)glicina, se leagă de proteinele plasmatice, în principal de albumină. - Metabolism: Acesta este hidrolizat rapid în ((RS)-N-(1-oxo-2-(mercaptometil)-3-fenilpropil)glicină, metabolitul activ, care este transformat în continuare în metaboliți inactivi eliminați prin rinichi, fecale și plămâni. - Eliminare: Timpul de înjumătățire este de aproximativ 3 ore. Proprietățile farmacocinetice ale racecadotrilului nu sunt modificate prin administrarea repetată sau la pacienții vârstnici. INDICAȚII * Fără prescripție medicală (Hidrasec): - [DIARREE ACUTĂ]: Tratament simptomatic al diareei acute nespecifice la adulți. INTERACȚIUNI - Butilscopolamină: La rozătoare, dozele mari (10-20 mg/kg administrate oral) au dus la o ușoară potențare a efectelor butilscopolaminei asupra tranzitului gastrointestinal. - Fenitoină: La rozătoare s-a observat o ușoară potențare a acțiunii anticonvulsivante. LACTAȚIE Din cauza lipsei datelor privind trecerea racecadotrilului în laptele matern, acesta nu trebuie administrat femeilor în timpul alăptării. POSOLOGIE Cale orală: Adulți și vârstnici: 100 mg inițial, în orice moment al zilei; ulterior, 100 mg/8 ore, de preferință înainte de mesele principale. DOZAJ ÎN INSUFICIENȚĂ HEPATICĂ * Nu există suficientă experiență clinică. DOZAJ ÎN INSUFICIENȚĂ RENALĂ