HALOPERIDOL ROMPHARM 2 MG/ML X 1

1. DENUMIREA COMERCIALÃ A MEDICAMENTULUI Haloperidol Rompharm 2 mg/ml picãturi orale, solutie 2. COMPOZITIA CALITATIVÃ SI CANTITATIVÃ Fiecare mililitru picãturi orale, solutie contine haloperidol 2 mg. Un mililitru picãturi orale, solutie contine 22 picãturi. pH-ul solutiei este cuprins în intervalul 2,5-3,5. Excipienti: p-hidroxibenzoat de metil 0,9 mg/ml si p-hidroxibenzoat de n-propil 0,1 mg/ml. 3. FORMA FARMACEUTICÃ Picãturi orale, solutie. Solutie limpede, incolorã. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicatii terapeutice Adulti: - schizofrenie: tratamentul si profilaxia recãderilor; - psihoze, mai ales de tip paranoid; - manii, hipomanii; - tulburãri mentale sau comportamentale, incluzând agresivitate, hiperactivitate, vagabondaj, automutilare, la pacienti retardati mental sau cu deteriorãri cerebrale organice; - adjuvant în terapia de scurtã duratã a agitatiei psihomotorii moderate pânã la severe, hiperexcitabilitate, comportament violent sau impulsiv; - singultus (sughit) si vãrsãturi netratabile prin alte metode; - sindrom Tourette si ticuri severe. Copii peste 3 ani: - tulburãri comportamentale, în special însotite de hiperactivitate si agresivitate; - sindrom Tourette; - schizofrenie. 4.2 Doze si mod de administrare Dozele trebuie individualizate pentru fiecare pacient în parte. Se recomandã initializarea tratamentului sub strictã supraveghere medicalã. Pentru determinarea dozei initiale se vor lua în considerare severitatea bolii, vârsta pacientului si eventualul rãspuns particular anterior la tratamentul cu alte neuroleptice. Pacientii vârstnici sau cu stare generalã alteratã necesitã, de obicei, reducerea dozei. Se recomandã initierea tratamentului cu jumãtate din doza uzualã si cresterea treptatã pânã la doza optimã. Stabilirea dozei implicã adesea o crestere a dozei în faza acutã si o reducere gradatã în faza de mentinere, pentru a determina doza minimã eficientã. Doze mari trebuie administrate doar pacientilor care rãspund slab la doze scãzute. Dacã nu se obtine o îmbunãtãtire a rezultatelor, tratamentul nu va fi continuat mai mult de o lunã. Haloperidolul nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 3 ani (risc crescut de reactii extrapiramidale). Solutia se poate administra ca atare, diluatã într-un lichid sau cu alimente. Administrarea Haloperidol Rompharm 2 mg/ml cu lapte sau alimente reduce reactiile adverse gastrice (nu se vor folosi ceai sau cafea). Fiecare mililitru picãturi orale, solutie contine haloperidol 2 mg. Un mililitru picãturi orale, solutie contine 22 picãturi. Adulti Schizofrenie, psihoze, manii, hipomanii, tulburãri mentale sau comportamentale, agitatie psihomotorie, excitatie, comportament violent sau impulsiv, deteriorãri cerebrale organice Doza initialã - simptome moderate: 1,5 - 3,0 mg (0,75 - 1,5 ml Haloperidol Rompharm 2mg/ml) de 2 sau 3 ori pe zi; - simptome severe sau pacienti rezistenti: 3,0 - 5,0 mg (1,5 - 2,5 ml Haloperidol Rompharm 2mg/ml) de 2 sau 3 ori pe zi. Doza poate fi crescutã pânã la 10 - 20 mg (5 - 10 ml Haloperidol Rompharm 2mg/ml) de 3 ori/zi în functie de rãspunsul pacientului. Aceleasi doze initiale pot fi administrate adolescentilor cu schizofrenie rezistenti la tratament, care pot necesita doze de pânã la 30 mg/zi (15 ml Haloperidol Rompharm 2mg/ml). Tratament de întretinere Dupã obtinerea unui nivel satisfãcãtor de control al simptomelor, doza se reduce treptat pânã la doza minimã eficientã, de obicei pânã la 5 sau 10 mg/zi (2,5 ml sau 5 ml Haloperidol Rompharm 2mg/ml). Se va evita scãderea prea bruscã a dozei. Notã: rãspunsul la tratament în cazul shizofreniei poate apãrea cu întârziere, iar dupã încetarea tratamentului, recãderile pot apãrea la intervale de ordinul sãptãmânilor sau lunilor. Agitatie si neliniste la pacienti vârstnici Initial 1,5 - 3,0 mg (0,75 - 1,5 ml Haloperidol Rompharm 2mg/ml) de 2 sau 3 ori pe zi, crescând treptat pânã la doza optimã. Tratament de întretinere 1,5 - 30 mg (0,75 - 15 ml Haloperidol Rompharm 2mg/ml) pe zi. Sindrom Tourette, ticuri severe, sughit Initial 1,5 mg (0,75 ml Haloperidol Rompharm 2mg/ml) de 3 ori pe zi. Tratament de întretinere 1,5 - 10 mg/zi (0,75 - 5 ml Haloperidol Rompharm 2mg/ml). Copii peste 3 ani Schizofrenie, tulburãri comportamentale Tratament de întretinere 0,025 - 0,05 mg/kg/zi, dar nu mai mult de 10 mg/zi (5 ml Haloperidol Rompharm 2mg/ml). Se administreazã fractionat în douã pri