GEROVITAL H³ 100 MG/5 ML X 5

COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare 5 ml soluţie injectabilă conţine 100 mg clorhidrat de procaină. Excipienţi: acid benzoic 6 mg/5 ml, metabisulfit de potasiu 5 mg/5 ml. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. Soluţie limpede, incoloră, lipsită de particule vizibile. DATE CLINICE Indicaţii terapeutice Profilaxia fenomenelor degenerative datorate vârstei. 4.2 Doze şi mod de administrare Doza recomandată este de 5 ml (o fiolă) soluţie injectabilă Gerovital H3 intramuscular pe zi, de 3 ori pe săptămână, 4 săptămâni. Tratamentul se repetă de 5 – 6 ori pe an. Între seriile de tratament injectabil se va adăuga tratament oral – câte 2 drajeuri Gerovital H3 pe zi, 12 zile. În unele cazuri, în funcţie de intensitatea şi localizarea procesului, tratamentul poate fi exclusiv oral: câte 3 drajeuri Gerovital H3 pe zi, timp de 21 zile, în 6 – 8 serii pe an. Contraindicaţii Hipersensibilitate la clorhidrat de procaină sau la oricare dintre excipienţi. Hipotensiune arterială severă. Tratament concomitent cu sulfamide (cu excepţia celor antidiabetice) şi cu acetilcolinesterazice: neostigmina, ezerina (fizostigmina) şi piridostigmina, deficit de colinesterază. Epilepsie necontrolată medicamentos. Bloc atrioventricular de grad II sau III fără stimulator cardiac. Injectare intravasculară. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Înainte de începerea tratamentului cu Gerovital H3 este obligatoriu să fie testată sensibilitatea la clorhidratul de procaină, după cum urmează: se va administra subcutanat un ml soluţie injectabilă Gerovital H3, iar după 2 24 de ore testul se va repeta cu 1,5 ml soluţie injectabilă administrată intramuscular. Dacă apare orice reacţie alergică tratamentul este contraindicat. Tratamentul trebuie efectuat sub supraveghere medicală, mai ales prima serie, pentru a stabili doza optimă. Medicamentul trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu hipotensiune arterială ortostatică. Deşi nu s-a demonstrat efectul carcinogen pentru clorhidratul de procaină, medicamentul nu se recomandă pacienţilor cu cancer, deoarece nu este exclus efectul de stimulare asupra potenţialului mitotic al celulelor neoplazice. Clorhidratul de procaină trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu intervalul QT prelungit. Dozele şi modul de administrare trebuie adaptate pentru a evita orice risc de concentraţii plasmatice mari, care pot fi la originea unor tulburări de ritm ventriculare severe. Excipienţi Medicamentul conţine acid benzoic. Poate creşte riscul de producere al icterului la nou-născuţi De asemenea, conţine metabisulfit de potasiu. Poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Gerovital H3 nu trebuie să fie administrat simultan cu: - sulfamide (mecanism de acţiune antagonist) – cu excepţia medicamentelor hipoglicemiante; - anticolinesterazice: neostigmina, ezerina (fizostigmina) şi piridostigmina. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Studiile la animale nu au demonstrat efecte teratogene. În absenţa efectelor teratogene la animale, nu sunt probabile efecte malformative la om. Nu sunt disponibile informaţii suficiente privind administrarea medicamentului în timpul sarcinii şi alăptării. Din aceste motive, nu se recomandă utilizarea medicamentului în timpul sarcinii şi al alăptării. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Gerovital H3 nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, pacienţii trebuie avertizaţi asupra riscului de apariţie a ameţelilor după administrarea injectabilă. 4.8 Reacţii adverse Tulburări ale sistemului imunitar Administrarea de Gerovital H3 poate determina reacţii alergice la pacienţii cu hipersensibilitate la oricare dintre excipienţi, de tipul: erupţie cutanată tranzitorie, prurit, până la şoc anafilactic. Aceste efecte impun întreruperea imediată a tratamentului. Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Reacţii adverse minore pot apărea mai ales la iniţierea tratamentului: ameţeli, stare de slăbiciune, lipotimie şi palpitaţii. Aceste efecte pot fi evitate dacă, după administrarea soluţiei injectabile, pacientul rămâne în decubit dorsal timp de 10 – 15 minute. 4.9 Supradozaj Manifestările toxice pot să apară, fie imediat după injectarea intravasculară accidentală, fie tardiv după supradozaj, acestea fiind: efecte asupra sistemului nervos central (nervozitate, tremurături, nistagmus, cefalee, logoree, vertij, zgomote în urechi, simptome care necesită supraveghere atentă, pentru a preveni o eventuală agravare, însoţită de convulsii şi deprimare a sistemului nervos central); efecte asupra aparatului respirator (tahipnee, apoi apnee); efecte asupra aparatulu