EXTRAVERAL 80MG/20 MG X 20

COMPOZITIE Un comprimat contine extract uscat de valeriana (minim 0,42% acizi sesquiterpenici exprimati in acid valerenic) 80 mg, fenobarbital 20 mg si excipienti: celuloza microcristalina tip 102, Starlac*, amidon de porumb, croscarmeloza sodica, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. *85% α-lactoza, 15% amidon de porumb. GRUPA FARMACOTERAPEUTICA Hipnotice si sedative, barbiturice, barbiturice – combinatii. INDICATII TERAPEUTICE Tratament de scurta durata in: - Tulburari usoare de somn - Tulburari minore de anxietate - Hiperexcitabilitate nervoasa. CONTRAINDICATII - Hipersensibilitate la barbiturice sau la oricare dintre componentele medicamentului. - Porfirie - Insuficienta respiratorie severa - Copii - Insuficienta hepatica grava - Insuficienta renala grava - Voriconazol, saquinavir, ifosfamida, sunatoare - Sarcina si alaptare. PRECAUTII Administrarea prelungita a fenobarbitalului poate determina un sindrom de dependenta. Administrarea medicamentului trebuie intrerupta in cazul aparitiei reactiilor de hipersensibilitate sau a unor manifestari cutanate sau hepatice. INTERACTIUNI Asociatii medicamentoase interzise: - Fosfamide: risc de cumulare a neurotoxicitatii prin cresterea metabolismului hepatic. Asociatii medicamentoase nerecomandate: - Alcoolul creste efectul sedativ al fenobarbitalului. Trebuie evitate bauturile alcoolice si chiar medicamentele care contin alcool. - Estroprogestativele si progestativele (folosite in scop anticonceptional): diminueaza eficacitatea contraceptivelor prin cresterea metabolizarii hepatice. Se prefera folosirea altei metode contraceptive, de preferat de tip mecanic. Asociatii care necesita precautii suplimentare: - Acidul valproic, valproatii: inhiba metabolizarea hepatica a fenobarbitalului (mai ales la copii), cu aparitia semnelor de supradozare a fenobarbitalului. Fenobarbitalul stimuleaza metabolizarea hepatica a acidului valproic, determinand scaderea concentratiei plasmatice a acidului valproic. Se recomanda monitorizarea clinica a pacientului in timpul primelor 15 zile de asociere si reducerea imediata a dozelor de fenobarbital la aparitia primelor semne clinice de sedare si, de asemenea, controlul concentratiei plasmatice a celor doua antiepileptice. - Antagonistii de calciu (diltiazem, verapamil, dihidropiridine): scade concentratia plasmatica a blocantului de calciu prin cresterea metabolismului hepatic. Se recomanda urmarirea clinica si adaptarea dozelor. - Anticoagulante orale: reduce efectul anticoagulantelor orale (prin cresterea catabolizarii hepatice). Se recomanda controlul frecvent al timpului de protrombina si adaptarea dozelor anticoagulantelor orale in timpul tratamentului cu fenobarbital si inca 8 zile dupa oprirea administrarii sale. - Antidepresive imipraminice: cresc riscul crizelor convulsive generalizate. Este necesara urmarirea clinica si, eventual, cresterea dozelor de antiepileptice. - Ciclosporinele: scade concentratia plasmatica a imunodepresivelor prin stimularea metabolizarii sale hepatice. Se recomanda cresterea dozelor imunodepresivelor, sub controlul concentratiei sale plasmatice. - Corticoizi: gluco si mineralocorticoizi, cu exceptia hidrocortizonului: scade concentratia plasmatica si eficacitatea corticoizilor prin sporirea metabolizarii lor hepatice. Acest fapt are consecinte importante mai ales la adisonieni si la cei care au suferit transplante. Se recomanda urmarirea clinica si biologica si adaptarea dozelor. - Digoxina: scade concentratia plasmatica si eficacitatea digoxinei (prin stimularea metabolizarii sale hepatice). Se recomanda urmarirea clinica, EKG si, eventual, urmarirea digoxinemiei. - Dihidropiridine: scade concentratia plasmatica a dihidropiridinelor prin cresterea metabolizarii sale hepatice. Se recomanda urmarire clinica si, eventual, adaptarea dozelor. - Disopiramida: scade concentratia plasmatica si eficacitatea antiaritmica (prin accelerarea metabolizarii sale hepatice). Se recomanda urmarire clinica, EKG si, eventual, controlul concentratiei plasmatice a disopiramidei cu adaptarea dozelor. - Doxicilina: scade concentratia plasmatica a doxicilinei prin cresterea metabolizarii sale hepatice. Se recomanda urmarire clinica si, eventual, adaptarea dozelor doxicilinei. - Estrogenii si progestativele (noncontraceptive): scade eficacitatea estrogenilor si progestativelor prin cresterea metabolizarii sale hepatice. Se recomanda urmarirea clinica si, eventual, adaptarea dozelor. - Folatii: scad concentratia plasmatica a fenobarbitalului prin cresterea metabolizarii la care folatii reprezinta unul dintre cofactori. Se recomanda urmarire clinica, controlul concentratiei plasmatice si, eventual, adaptarea dozelor fenobarbitalului. - Hormonii tiroidieni: risc de hipotiroidie, prin cresterea metabolizarii hepatice a T3 si T4. Se recomanda urmarirea concentratiei serice de T3 si T4 si adaptarea dozelo