ENGERIX B 20 µG/ML X 1

Compoziţie ENGERIX-B 10 µg/0,5 ml, suspensie injectabilă Ficare doză de 0,5 mililitri conţine 10 µg antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B recombinant (proteina S)* şi adsorbit şi excipienţi: hidroxid de aluminiu, clorură de sodiu, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, apă pentru preparate injectabile. * produs pe celule de drojdie modificate prin inginerie genetică (Saccharomyces cerevisiae) şi adsorbit pe oxid de aluminiu hidratat ENGERIX-B 10 µg/0,5 ml, suspensie injectabilă, multidoză Ficare doză de 0,5 mililitri conţine 10 µg antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B recombinant (proteina S)* şi adsorbit şi excipienţi: hidroxid de aluminiu, clorură de sodiu, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, 2-Fenoxietanol, apă pentru preparate injectabile. * produs pe celule de drojdie modificate prin inginerie genetică (Saccharomyces cerevisiae) şi adsorbit pe oxid de aluminiu hidratat ENGERIX-B 20 µg/ml, suspensie injectabilă Ficare doză de 1 mililitru conţine 20 µg antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B recombinant (proteina S)* şi adsorbit şi excipienţi: hidroxid de aluminiu, clorură de sodiu, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, apă pentru preparate injectabile. * produs pe celule de drojdie modificate prin inginerie genetică (Saccharomyces cerevisiae) şi adsorbit pe oxid de aluminiu hidratat ENGERIX-B 20 µg/1 ml, suspensie injectabilă, multidoză Ficare doză de 1 mililitru conţine 20 µg antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B recombinant (proteina S)* şi adsorbit şi excipienţi: hidroxid de aluminiu, clorură de sodiu, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, 2-Fenoxietanol, apă pentru preparate injectabile. * produs pe celule de drojdie modificate prin inginerie genetică (Saccharomyces cerevisiae) şi adsorbit pe oxid de aluminiu hidratat Grupa farmacoterapeutică Vaccin antihepatitic recombinant, codul ATC: J07BC01 Indicaţii terapeutice ENGERIX B este indicat pentru imunizarea activă împotriva infecţiei cu virusul hepatitei B (VHB) a subiecţilor neimunizaţi faţă de infecţiile produse de toate subtipurile cunoscute de VHB. Categoriile de populaţie care urmează să fie imunizate sunt stabilite pe baza recomandărilor oficiale. Este de aşteptat ca hepatita D să fie de asemenea prevenită prin imunizarea cu ENGERIX B având în vedere că hepatita D (cauzată de virusul delta) nu poate apărea în absenţa infecţiei hepatice de tip B. Contraindicaţii ENGERIX B nu trebuie administrat subiecţilor cu hipersensibilitate cunoscută la oricare dintre componentele vaccinului sau celor care au prezentat fenomene de hipersensibilitate după o administrare anterioară de ENGERIX B. Ca şi în cazul altor vaccinuri, administrarea de ENGERIX B trebuie amânată în cazul subiecţilor cu boli febrile acute severe. Prezenţa unei infecţii minore nu constituie o contraindicaţie pentru vaccinare. Precauţii Din cauza perioadei lungi de incubaţie a hepatitei B, este posibil ca la momentul imunizării să existe o infecţie nerecunoscută. În această situaţie, vaccinul nu poate preveni hepatita B. Vaccinul nu previne hepatita produsă de alţi agenţi patogeni cunoscuţi pentru tropismul hepatic ca de exemplu virusul hepatitei A, C sau E. Ca în cazul oricărui vaccin, răspunsul imun protector poate să nu apară la toţi subiecţii cărora li s-a administrat vaccinul. Răspunsul imun la vaccinurile hepatitice B este corelat cu numeroşi factori, cum sunt vârsta înaintată, sexul masculin, obezitatea, fumatul şi calea de administrare, alte boli cronice. Se va lua în considerare testarea serologică a subiecţilor la risc privind imunizarea după administrarea unei scheme complete de ENGERIX B. În cazul subiecţilor la care este posibil un răspuns mai slab la vaccinul hepatitic B, pot fi necesare doze suplimentare. Pacienţii cu afecţiuni hepatice cronice, cu infecţie HIV sau purtători de hepatită C nu trebuie excluşi de la vaccinarea anti-hepatită B. Vaccinul se poate recomanda în aceste cazuri dat fiind că infecţia cu VHB poate fi severă la aceşti pacienţi: necesitatea vaccinării anti-hepatită B trebuie evaluată de către medic de la caz la caz. În cazul pacienţilor infectaţi HIV, pacienţilor hemodializaţi, şi a persoanelor cu sistem imun deficitar, este posibil ca după vaccinarea primară să nu se obţină un titru adecvat de anticorpi anti-HBs, la aceşti pacienţi putând fi necesare doze suplimentare de vaccin. ENGERIX B nu trebuie administrat în regiunea gluteală sau intradermic, aceste moduri de administrare conducând la un răspunsul imun mai slab. ENGERIX B nu trebuie administrat intravenos. Ca şi în cazul celorlalte vaccinuri injectabile, trebuie să existe o supraveghere medicală adecvată, având la îndemână toate mijloacele necesare pentru rara eventualitate a unei reacţii anafilactice consecutive administrării vaccinului. Interacţiuni Administrarea simultană