ENDOLEX 25 MG 12 COMPRIMATE

ACȚIUNE ȘI MECANISM [ANALGEZIC], [ANTIINFLAMATOR], [ANTIPIRETIC], [INHIBITOR AL SINTEZEI PROSTAGLANDINELOR (CICLOOXIGENAZĂ)]. Dexketoprofenul trometamol este sarea de trometamină a acidului S-(+)-2-(3-benzoilfenil)propionic, aparținând familiei de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) derivate din acidul propionic. Mecanismul de acțiune al AINS este legat de reducerea sintezei prostaglandinelor prin inhibarea neselectivă a ciclooxigenazei. În plus, inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta alți mediatori inflamatori, cum ar fi kininele, exercitând o acțiune indirectă care ar fi aditivă la acțiunea sa directă. AVERTISMENTE SPECIALE - Risc gastrointestinal: AINS sunt asociate cu un risc crescut de iritație gastrointestinală, ulcerație, sângerare sau perforație. Leziunile pot apărea oricând în timpul tratamentului. Vârstnicii prezintă un risc mai mare de evenimente gastrointestinale grave. În timpul tratamentului prelungit, pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome de ulcerație sau sângerare. De asemenea, trebuie evaluat un istoric de esofagită, gastrită și/sau ulcer peptic pentru a asigura vindecarea completă înainte de inițierea tratamentului cu un AINS. - Risc cardiovascular: AINS sunt asociate cu un risc crescut de evenimente cardiovasculare, inclusiv infarct miocardic și cazuri noi sau agravate de hipertensiune arterială. Acest risc poate crește odată cu durata tratamentului, în special la pacienții cu boli cardiovasculare sau factori de risc pentru boli cardiovasculare. Monitorizați semnele de retenție de lichide (de exemplu, formarea de edem), în special la pacienții cu hipertensiune arterială sau insuficiență cardiacă. SENIORI Persoanele în vârstă par a fi mai susceptibile la efectele adverse ale AINS. Riscul de a dezvolta ulcer peptic sever este crescut la persoanele peste 65 de ani și pare a fi dependent de doză. În plus, AINS pot provoca retenție de lichide, ceea ce poate duce la complicații cardiovasculare și poate reduce eficacitatea tratamentelor antihipertensive. Se recomandă prudență la utilizarea lor. SFATURI PENTRU PACIENȚI Pacientul trebuie să își informeze medicul dacă prezintă erupții cutanate, simptome care ar putea fi legate de un ulcer gastroduodenal (cum ar fi durere epigastrică sau scaune închise la culoare), tulburări de vedere, creștere în greutate, edeme sau dureri de cap prelungite. Pacientul trebuie să informeze medicul dacă a avut vreo reacție astmatică în timp ce ia acest medicament. CONTRAINDICAȚII - Hipersensibilitate cunoscută la dexketoprofen sau [ALERGIE LA AINS]. Pacienți cu antecedente de hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic sau la alte AINS, inclusiv pacienți care au prezentat atacuri de astm, rinită acută, urticarie sau edem angioneurotic după utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor AINS. - [HEMORATIE DIGESTIVĂ], [HEMORATIE ESOFAGIANĂ], activă [ULCERE PEPTICĂ], [HEMORATIE CEREBRALĂ]. - Insuficiență renală: pacienți cu insuficiență renală moderată până la severă (ClCr < 50 ml/min). - Insuficiență hepatică: pacienți cu disfuncție hepatică severă (scor Child-Pugh 10-15). EFECTE ASUPRA CONDUCERII Dexketoprofenul poate provoca amețeli sau somnolență ușoare până la moderate, așadar pacienții trebuie să evite utilizarea utilajelor periculoase, inclusiv a automobilelor, până când sunt în mod rezonabil siguri că tratamentul medicamentos nu îi afectează negativ. SARCINĂ Siguranța la animale : Studiile pe animale cu diverse AINS au înregistrat distocie, creșterea pierderilor post-implantare și naștere întârziată. Siguranța la om : Nu există studii adecvate și bine controlate la om. Utilizarea ocazională, cu excepția cazului în care se efectuează cu puțin timp înainte de naștere, nu pare să producă efecte adverse fetale. Cu toate acestea, utilizarea cronică în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină ar putea provoca teoretic închiderea prematură a canalului arterial fetal prin inhibarea sintezei prostaglandinelor. De asemenea, pot produce un efect antiplachetar, care ar putea complica sau prelungi sângerarea maternă și predispune nou-născutul. Înainte de naștere, acestea pot reduce sau chiar elimina contractilitatea uterină, întârziind travaliul și prelungind gestația. Utilizarea acestor medicamente, în special în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, este acceptabilă numai atunci când nu sunt disponibile alternative terapeutice mai sigure. Efecte asupra fertilității : Utilizarea AINS poate afecta fertilitatea feminină și nu este recomandată femeilor care încearcă să conceapă.