ENANDOL12,5 MG/G GEL TOPIC 60 G

ACȚIUNE ȘI MECANISM Dexketoprofenul este un medicament antiinflamator nesteroidian (ANSI) și un analgezic care acționează prin prevenirea sintezei prostaglandinelor și a altor prostanoizi prin inhibarea ciclooxigenazei, care este implicată în procesele inflamatorii. AVERTISMENTE SPECIALE Înainte de a prescrie acest medicament, este deosebit de important să se verifice absența contraindicațiilor legate de fototoxicitate și fotoalergie. Expunerea la soare a zonei tratate poate provoca fotosensibilitate (vezi Precauții și Reacții adverse). Dacă simptomele persistă mai mult de 7 zile sau dacă apare iritație sau agravare, trebuie evaluată starea clinică a pacientului. Sunt disponibile materiale informative privind recomandările pentru prevenirea reacțiilor de fotosensibilitate asociate cu ketoprofenul și dexketoprofenul administrat topic, atât pentru profesioniștii din domeniul sănătății, cât și pentru pacienți (vezi Informații suplimentare: Informații suplimentare despre medicament). SFATURI PENTRU PACIENȚI - Nu utilizați acest medicament dacă aveți sau ați avut alergie la ketoprofen sau dexketoprofen topic sau la alte ingrediente precum acid tiaprofenic, fenofibrat, filtre UV (creme de protecție solară, în special cele care conțin octocrilen) sau parfumuri. - Evitați contactul cu ochii și mucoasele. - Nu utilizați cu pansamente ocluzive sau îmbrăcăminte strâmtă peste zona de aplicare. - Nu aplicați simultan pe aceeași zonă cu alte preparate topice. - Nu utilizați pentru perioade prelungite (nu mai mult de 7 zile) sau pe suprafețe mari. - Utilizați numai pe pielea intactă, nu pe răni deschise, mucoase sau piele eczematoasă. - Evitați expunerea la lumina directă a soarelui sau la razele ultraviolete în timpul tratamentului și până la 2 săptămâni după finalizarea acestuia, chiar și atunci când aplicați cremă de protecție solară. Zona tratată trebuie acoperită cu îmbrăcăminte adecvată, chiar și în zilele noroase. - Spălați-vă pe mâini după fiecare aplicare (pentru a evita răspândirea produsului în alte zone care intră în contact cu mâinile). - Întrerupeți tratamentul dacă apare vreo erupție cutanată în zona de aplicare, inclusiv reacții după aplicarea concomitentă de produse care conțin octocrilen (un excipient utilizat în produse cosmetice și de igienă, cum ar fi creme de protecție solară, șampoane, masaje după ras, geluri de baie și duș, creme de piele, rujuri, creme anti-îmbătrânire, demachiante și fixative). - Este disponibil un document intitulat „Informații specifice pentru pacient privind reacțiile fotoalergice” (vezi Informații suplimentare: Informații suplimentare despre medicamente) care prezintă precauțiile care trebuie luate în timpul utilizării medicamentului. CONTRAINDICAȚII - Hipersensibilitate la dexketoprofen sau la oricare dintre componentele acestui medicament. - [ALERGIE LA AINS] [ALERGIE LA SALICILAȚI]: Deși administrarea locală minimizează riscurile asociate cu utilizarea sistemică, aplicarea topică prelungită pe suprafețe mari de piele, răni deschise, mucoase sau piele eczematoasă, cu utilizarea de pansamente ocluzive, poate provoca efecte sistemice. Prin urmare, este important să se rețină că utilizarea sa nu este recomandată la pacienții care au prezentat reacții alergice (rinită, astm, prurit, angioedem, urticarie, șoc sau altele) cauzate de acid acetilsalicilic, acid tiaprofenic sau alte AINS, din cauza posibilității de hipersensibilitate încrucișată. - Antecedente de fotosensibilitate. - Antecedente de alergie cutanată la ketoprofen sau dexketoprofen administrat topic, acid tiaprofenic, fenofibrat sau agenți de protecție UV (în special cei care conțin octocrilen) sau parfumuri. VÂRSTĂ AVANSATĂ Nu există recomandări pentru utilizarea la acești pacienți. SARCINĂ Siguranța animalelor: nu sunt disponibile date. Siguranța la om: Nu există studii adecvate și bine controlate la om. Ca măsură de precauție, utilizarea sa nu este recomandată. Efecte asupra fertilității: nu au fost efectuate studii specifice la om. FARMACOCINETICĂ Aplicarea topică a dexketoprofenului a demonstrat atingerea unor niveluri locale semnificative ale medicamentului, cu concentrații plasmatice foarte scăzute. Studiile farmacocinetice la om demonstrează că, după aplicare, absorbția percutanată duce la concentrații plasmatice maxime la 4 ore după administrare, urmată de o fază de eliminare care durează până la 24 de ore. Concentrațiile terapeutic active sunt menținute în lichidul sinovial. S-a observat că nivelurile medicamentului în lichidul sinovial, după administrarea de dexketoprofen (1,25%), sunt echivalente sau mai mari decât cele obținute cu gel de ketoprofen racemic 2,5%. A fost confirmată absența completă a inversiunii de la enantiomerul S-(+) activ la enantiomerul R-(-) inactiv.