DIGOXINA ZENTIVA 0,25 MG X 25

COMPOZITIE Un comprimat contine digoxina micronizata 0,25 mg si excipienti: lactoza monohidrat 200 mesh, amestec de lactoza monohidrat cu amidon de porumb, tip starlac*, stearat de magneziu, talc, celuloza microcristalina pH 102, amidon de porumb. *contine: 85 parti lactoza monohidrat si 15 parti amidon de porumb. GRUPA FARMACOTERAPEUTICA Sistem cardiovascular, terapia cordului, glicozizi digitalici. INDICATII TERAPEUTICE Digoxina este indicata in: - insuficienta cardiaca congestiva cu disfunctie sistolica dominanta, - insuficienta cardiaca cronica asociata cu fibrilatie atriala; - tahiaritmii supraventriculare: flutter si fibrilatie atriala, tahicardie paroxistica supraventriculara, tahicardie jonctionala. CONTRAINDICATII - hipersensibilitate la digoxina, alte glicozide digitalice sau la oricare dintre excipienti, - bloc atrioventricular grad II si III, - tahiaritmii supraventriculare in cadrul sindromului Wolf-Parkinson –White, - hiperexcitabilitate ventriculara in special extrasistole survenite cand pacientul se afla deja sub actiunea unui preparat digitalic, - cardiomiopatie hipertrofica si cardiomiopatie restrictiva, - pericardita cronica constrictiva, - tahicardie si fibrilatie ventriculare, - administrare de sultoprida, calciu i.v., - simptome de supradozaj digitalic. PRECAUTII Intoxicatia digitalica favorizeaza aparitia aritmiilor, de exemplu, tahicardia atriala cu bloc atrio-ventricular variabil necesita o atentie deosebita intrucat din punct de vedere clinic ritmul seamana cu fibrilatia atriala. Determinarea concentratiei serice de digoxina poate fi foarte utila pentru continuarea tratamentului cu digoxina, dar doze toxice din alte glicozide pot determina reactii incrucisate, sugerand gresit concentratiile aparent satisfacatoare de digoxina. In unele cazuri, in care s-au administrat glicozide cardiotonice in ultimele doua saptamani trebuie reconsiderate recomandarile in privinta dozajului initial si se recomanda reducerea dozei. Electroconversia cu curent continuu creste riscul aparitiei unor aritmii grave in prezenta toxicitatii digitalice. Tratamentul cu digoxina trebuie intrerupt cu 24 ore inaintea realizarii electroconversiei. In urgente, cum ar fi stopul cardiac, cand este necesara elecroconversia, se foloseste cea mai joasa treapta de energie eficace. Electroconversia cu curent continuu este inadecvata in tratamentul aritmiilor presupuse a fi induse de glicozizi cardiotonici. Utilizarea medicamentelor inotrope la unii pacienti poate determina o crestere nedorita a cererii de oxigen si a ischemiei, iar unele studii retrospective au sugerat ca digoxina este asociata cu un risc crescut de deces. Trebuie avuta in vedere si posibilitatea dezvoltarii unor aritmii la pacientii cu hipopotasemie dupa un infarct miocardic si care prezinta instabilitate cardiaca. Utilizarea digoxinei in doze terapeutice poate determina prelungirea intervalului PR si subdenivelarea segmentului ST pe elecrocardiograma. Digoxina poate produce supradenivelari fals pozitive ST-T pe electrocardiograma in timpul testului de efort. Pacientii carora li s-a administrat tratament cu digoxina vor fi evaluati periodic prin monitorizarea electrolitilor serici si a functiei renale, in functie de starea clinica. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament. INTERACTIUNI La administrarea concomitenta a digoxinei cu alte medicamente pot apare modificari reciproce al efectelor. Digoxina in asociere cu medicamente beta-blocante poate determina prelungirea timpului de conducere atrio-ventriculara. Medicamentele care determina hipokaliemie sau deficit intracelular de potasiu pot determina cresterea sensibilitatii la digoxina, de exemplu: diureticele, amfotericina B, sarea de litiu, corticosteroizii sau carbenoxolona. Calciul, in special administrat i.v. rapid poate determina aritmii grave la pacientii digitalizati (vezi pct.4.3.). Concentratiile serice de digoxina pot creste in cazul administrarii concomitente cu: alprazolam, amiodarona, flecainida, gentamicina, indometacin, itraconazol, prazosin, propafenona, chinidina, spironolactona, macrolide (neomicina), tetraciclina si posibil alte antibiotice. Concentratiile serice de digoxina pot scade in cazul administrarii concomitente cu: adrenalina, antiacide, colestiramina, salbutamol, rifampicina, fenitoina, metoclopramida si preparate vegetale care contin sunatoare. Blocantele canalelor de calciu pot determina cresteri ale valorilor serice ale digoxinei. Verapamilul, felodipina si tiapamilul cresc valorile serice ale digoxinei. Nifedipina si diltiazemul pot creste valorile serice ale digoxinei sau nu le influenteaza. Isradipina nu produce nici o modificare a valorile serice ale digoxinei. Nu este recomandata administrarea concomitenta cu α-simpatomimetice