CLENIL JET 250 MCG/DOZA X 1

Compoziţie O doză soluţie de inhalat presurizată conţine dipropionat de beclometazonă 250 mcg şi excipienţi: glicerol, etanol anhidru, norfluran (HFA 134-a). Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tratamentul bolilor obstructive ale căilor respiratorii, inhalante, glucocorticoizi. Indicaţii terapeutice Clenil Jet 250 mcg este indicat pentru tratamentul astmului bronşic persistent, forme moderate şi severe, în special la următoarele grupe de pacienţi: - pacienţi la care apar crize diurne frecvente (mai mult de 2-3 pe săptămână) şi cu crize nocturne mai mult de 2 pe lună în ciuda utilizării periodice a bronhodilatatoarelor; - pacienţi care necesită tratament cronic cu medicamente antiastmatice, în special dacă dozele de bronhodilatatoare trebuie crescute periodic; - pacienţi trataţi cu glucocorticoizi sistemici, în cazul în care se doreşte reducerea dozei sau întreruperea administrării orale a glucocorticoizilor. Contraindicaţii Hipersensibilitate la dipropionat de beclometazonă sau la oricare dintre excipienţii produsului. Precauţii Pacienţii trebuie instruiţi corespunzător pentru utilizarea corectă a dispozitivului. La pacienţii la care se administrează tratament cu glucocorticoizi sistemici, sunt necesare prudenţă şi monitorizare medicală adecvată deoarece reactivarea funcţiei corticosuprarenalei, supresate de tratamentul cu corticosteroizi sistemici, se face lent. In orice caz, tratamentul cu dipropionat de beclometazonă sub formă inhalatorie trebuie început în faza stabilă a bolii, după administrarea de glucocorticoizi sistemici. Iniţial, Clenil Jet 250 mcg este administrat concomitent cu tratamentul cu glucocorticoizi sistemici, a căror doză trebuie redusă treptat, monitorizând în mod regulat pacienţii (în special, în ceea ce priveşte funcţia corticosuprarenaliană); dozele de Clenil Jet 250 mcg se vor ajusta în funcţie de rezultatele obţinute. Pacienţii trebuie avertizaţi că produsul nu este destinat tratamentului crizelor de astm bronşic şi stării de rău astmatic; de asemenea, ameliorarea stării clinice nu trebuie să ducă la modificarea dozelor, fără recomandarea medicului curant. Interacţiuni Clenil Jet 250 mcg conţine o cantitate mică de etanol. Teoretic, există posibilitatea apariţiei de interacţiuni, în special la pacienţii cu hipersensibilitate la care s-au administrat disulfiram sau metronidazol. Atenţionări speciale Produsul conţine cantităţi mici de etanol şi glicerină. Aceste cantităţi sunt, însă, neglijabile şi nu reprezintă un risc pentru pacienţii care respectă schema terapeutică recomandată. Cu toate acestea, datorită prezenţei etanolului, produsul trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni hepatice, alcoolici (vezi, de asemenea, Interacţiuni), epilepsie, afecţiuni cerebrale. Este necesară prudenţă deosebită la pacienţii cu tuberculoză pulmonară activă sau inactivă. In caz de infecţii bronşice sau bronhoree abundentă este necesar un tratament adecvat pentru a permite difuzia optimă în căile respiratorii. Produsul poate pozitiva testele antidoping. Copii Nu se recomandă administrarea Clenil Jet 250 mcg la copii. Sarcina şi alăptarea La gravide, Clenil Jet 250 mcg se administreaza numai dacă este absolut necesar şi sub supraveghere medicală atentă. La om, există date insuficiente cu privire la siguranţa administrării beclometazonei sau norfluranului (HFA 134-a). In timpul sarcinii şi alăptării, administrarea produsului se va lua în cosiderare numai dacă beneficiile pentru mamă depăşesc riscurile potenţiale fetale. Testele efectuate la animalele gestante au arătat că administrarea dipropionatului de beclometazonă poate determina tulburări ale dezvoltării intrauterine a fătului, de exemplu, palatoschizis sau întârzieri de creştere intrauterină. Aceste afecţiuni au apărut ca rezultat al administrării sistemice de doze mari de glucocorticoizi. Administrarea topică, inhalatorie la om a dipropionatului de beclometazonă, nu determină reacţii adverse sistemice caracteristice tratamentului sistemic cu glucocorticoizi, deoarece medicamentul acţionează numai local, la nivelul ţesutului pulmonar. Totuşi, copii născuţi de mame la care s-au administrat inhalator, în timpul sarcinii, doze mari de glucocorticoizi, trebuie monitorizaţi pentru a se depista o eventuală scădere a funcţiei corticosuprarenaliene. Este puţin probabil ca, după administrarea inhalatorie la dozele recomandate, dipropionatul de beclometazonă să atingă concentraţii semnificative în laptele matern. Cu toate acestea, la femeile care alăptează, în cazurile în care se are în vedere administrarea dipropionatului de beclometazonă inhalator, trebuie analizate cu mare atenţie raportul risc/beneficiu. Studiile clinice cu norfluran (HFA 134-a) efectuate la animale, asupra funcţiei de reproducere şi a dezvoltării embriofetale, nu au evidenţiat reacţii adverse semnificative. De aceea, apariţia unor astfel de reacţii adv