CARNIL 1 G/10 ML X 10

Compoziţie Un mililitru soluţie orală conţine L-carnitină 100 mg şi excipienţi: acid malic, metil phidroxibenzoat de sodiu (E 219), propil p-hidroxibenzoat de sodiu (E 217), zaharină sodică, aromă de vişine, apă pentru preparate injectabile. Grupa farmacoterapeutică: alte produse pentru tractul digestiv şi metabolism,aminoacizi şi derivaţi. Indicaţii terapeutice Carnil este indicat în caz de: - deficit primar şi secundar de carnitină; - tulburări metabolice miocardice datorate bolilor coronare: angină pectorală, sindrom postinfarct miocardic, insuficienţă cardiacă; - boli musculare. Contraindicaţii Carnil este contraindicat în caz de hipersensibilitate la L-carnitină sau la oricare dintre componenţii produsului. Precauţii Nu sunt necesare precauţii speciale. Înainte de administrare, soluţia orală trebuie diluată într-un pahar cu apă. Interacţiuni Nu se cunosc. Atenţionări speciale Sarcina şi alăptarea Nu sunt disponibile studii adecvate şi bine controlate la femeia gravidă. Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Carnil nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Doze şi mod de administrare Deficit congenital primar şi secundar de carnitină datorat erorilor congenitale de metabolism Nou-născuţi şi copii cu vârsta sub 12 ani: Doza uzuală recomandată este de 75 – 100 mg L-carnitină/kg pe zi. Copii cu vârsta peste 12 ani: Doza uzuală recomandată este de 2 - 4 g L-carnitină pe zi în funcţie de severitatea afecţiunii. Adulţi: Doza uzuală recomandată este de 2 - 4 g L-carnitină pe zi în funcţie de severitatea afecţiunii. Iniţierea tratamentului se va face cu o doză de 1 g L-carnitină pe zi care se va creşte treptat în funcţie de toleranţa individuală şi răspunsul terapeutic. Monitorizarea trebuie să includă determinarea periodică a parametrilor biochimici, a concentraţiilor plasmatice de carnitină şi evaluarea stării clinice generale. Deficit secundar de carnitină în timpul hemodializei: doza uzuală recomandată este de 2 - 4 g L-carnitină pe zi. Angină pectorală şi sindrom postinfarct miocardic: doza uzuală recomandată este de 2 - 6 g L-carnitină pe zi. Înainte de administrare, soluţia orală trebuie diluată într-un pahar cu apă. Reacţii adverse În cazul în care Carnil se utilizează conform recomandărilor, nu determină reacţii adverse. În timpul administrării orale pe termen lung a L-carnitinei s-au raportat unele simptome gastro-intestinale cum sunt greaţă cu caracter tranzitor, vărsături, crampe abdominale şi diaree. Simptome uşoare de miastenie au fost descrise numai la pacienţii uremici care utilizează Lcarnitină. Supradozaj Medicamentul nu este toxic nici în cazul administrării prelungite de doze mari. La şoarece, DL50 după administrarea orală este de 19,2 g levocarnitină/kg. Carnitina poate produce diaree. În caz de supradozaj se va institui tratament suportiv şi de susţinere a funcţiilor vitale. Păstrare A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor. Ambalaj Cutie cu 10 flacoane din sticlă brună, acoperite cu un capac din aluminiu, a câte 10 ml soluţie orală. Producător Anfarm Hellas S.A., Grecia Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă Anfarm Hellas S.A. K. Paleologou & 27, Perikleous str., 152 32 Halandri, Atena, Grecia Data ultimei verificări a prospectului Mai, 2012