ATORIS 40 MG X 30

Indicatii: Atoris este indicat ca adjuvant al dietei pentru scaderea valorilor crescute ale colesterolului total, LDL -colesterolului, apolipoproteinei B si trigliceridelor la pacientii cu hipercolesterolemie primara, inclusiv hipercolesterolemia familiala. Atoris 10 mg, comprimate filmate Atoris 20 mg, comprimate filmate Atoris 40 mg, comprimate filmate 2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA Atoris 10 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat contine atorvastatina 10 mg sub forma de atorvastatina calcica. Atoris 20 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat contine atorvastatina 20 mg sub forma de atorvastatina calcica. Atoris 40 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat contine atorvastatina 40 mg sub forma de atorvastatina calcica. 3. FORMA FARMACEUTICA Comprimat filmat. Comprimate de 10 mg: rotunde, convexe, de culoare alba, cu margini tesjte. Comprimate de 20 mg: rotunde, convexe, de culoare alba, cu margini tesite. Comprimate de 40 mg: rotunde, convexe, de culoare alba, cu margini tesite. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicatii terapeutice Hipercolesterolemie Atoris este indicat ca adjuvant al dietei pentru scaderea valorilor crescute ale colesterolului total, LDL -colesterolului, apolipoproteinei B si trigliceridelor la pacientii cu hipercolesterolemie primara, inclusiv hipercolesterolemia familiala (varianta heterozigota), hipercolesterolemie poligenica sau combinata (mixta), hiperlipidemie (corespunzatoare tipurilor Ila and lib din clasificarea Fredrickson), cand raspunsul la dieta si alte masuri nonfarmacologice nu este adecvat. Atoris este, de asemenea, indicat pentru scaderea colesterolului total si LDL -colesterolului la pacientii cu hipercolesterolemie familiala homozigota, ca adjuvant al altor tratamente hipolipemiante (de exemplu afereza-LDL ) sau in cazul in care astfel de tratamente nu sunt disponibile. Preventia bolilor cardiovasculare Preventia evenimentelor cardiovasculare la pacientii la care se estimeaza ca au un risc mare pentru un prim eveniment cardiovascular (vezi pct. 5.1), ca adjuvant pentru corectarea celorlalti factori de risc. 4.2 Doze si mod de administrare Pacientul trebuie sa urmeze o dieta hipocolesterolemianta standard inainte de a incepe tratamentul cu Atoris si trebuie sa continue aceasta dieta in timpul tratamentului cu Atoris. Dozele trebuie individualizate corespunzator valorilor initiale ale LDL -colesterolului, obiectivului terapiei, precum si raspunsului fiecarui pacient. Doza initiala uzuala este 10 mg o data pe zi. Ajustarea dozelor trebuie efectuata la intervale de 4 saptamani sau mai mult. Doza maxima este 80 mg o data pe zi. Nu exista date disponibile privind utilizarea dozelor mai mari de 20 mg pe zi la pacientii cu varsta sub 18 ani. Fiecare doza zilnica de atorvastatina se administreaza in priza unica si poate fi luata in orice moment al zilei, cu sau fara alimente. Administrare orala. Pentru stabilirea obiectivelor tratamentului, trebuie consultate ghidurile de tratament actuale. Hipercolesterolemie primara si hiperlipidemie combinata (mixta) La majoritatea pacientilor, doza adecvata este de 10 mg atorvastatina o data pe zi. Raspunsul terapeutic este evident in urmatoarele 2 saptamani, iar raspunsul terapeutic maxim se obtine de obicei in 4 saptamani. Raspunsul se mentine pe perioada tratamentului cronic . Hipercolesterolemie familiala heterozigota Tratamentul trebuie initiat cu Atoris 10 mg pe zi. Dozele trebuie individualizate si ajustate la fiecare 4 saptamani, pana la doza de 40 mg atorvastatina pe zi. Dupa aceea, aceeasi doza poate fi crescuta pana la maxim 80 mg pe zi sau se poate asocia cu rasina fixatoare de acizi biliari cu atorvastatina 40 mg o data pe zi. Hipercolesterolemie familiala homozigota Doza de atorvastatina la pacientii cu hipercolesterolemie familiala homozigota este de 10-80 mg pe zi. La acesti pacienti, atorvastatina trebuie utilizata ca adjuvant la alte tratamente hipolipemiante (de exemplu afereza LDL ) sau in cazul in care astfel de tratamente nu sunt disponibile. Intr-un studiu de tip “compassionate-use”, efectuat la 64 de pacienti au fost 46 de pacienti la care au fost disponibile informatii contirmate legate de receptorul LDL . Din acesti 46 de pacienti, reducerea procentuala medie a LDL -C a fost inregistrata la aproximativ 21%. Atorvastatina s-a administrat in doze de pana la 80 mg pe zi. Preventia bolilor cardiovasculare In studiile de preventie primara, doza a fost de 10 mg pe zi. Dozele mai mari pot fi necesare pentru obtinerea unor concentratii de LDL -colesterol in conformitate cu recomandarile actuale. Pacienti cu insuficienta renala Afectiunile renale nu influenteaza concentratia plasmatica si nici efectele Atoris asupra lipidelor sanguine; de aceea, nu este necesara ajustarea dozei. Pacienti cu insuficienta hepatica Atoris trebuie utilizat cu precautie la pacientii cu insuficienta h